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国产直肠癌新药上市:上市许可持有人制度改变新药研发生态

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发布日期:2018-09-13  作者:田世英
核心提示新疆信息网讯:9月5日和记黄埔医药直肠癌新药呋喹替尼成功获批,除去其100%纯国产身份外,呋喹替尼受人关注的另一个身份则是上海市第一个创新药MAH(药品上市许
       新疆信息网讯:9月5日和记黄埔医药直肠癌新药呋喹替尼成功获批,除去其100%纯国产身份外,呋喹替尼受人关注的另一个身份则是上海市第一个创新药MAH(药品上市许可持有人制度)的试点项目。
       而这一时间点也恰好临近国家食品药品监督管理总局公布《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》,该法案第一点修正:“国家实行药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。”即全面推行药品上市许可持有人制度MAH一周年。
       “当时我们就面临一个问题,没有MAH制度我们要不要去建一个工厂,因为在旧的制度下没有MAH制度保证的话,我们的新药证书是下给陈总(合全药业首席执行官陈民章博士)的,假如陈总拿着这个东西不跟我们玩了,那风险是很大的。”在第二届中国创新药生态圈论坛上,和记黄埔医药资深副总裁吴振平博士回忆其呋喹替尼在研发过程中曾遇到的一大担忧。
       而事实上,在MAH推行先,药品上市许可与药品生产许可是捆绑的,而对于一些新药研发企业或是科研机构而言,自建工厂不仅耗资巨大,并且也存在着时间节点与成功率上的风险,这也导致了许多新药研发机构获得新药证书后,只能将相关药品技术以一定价格转让给药品生产企业,俗称“卖青苗”现象的普遍存在。
       虽然在双方合作之初尚未有MAH制度推行,不过和记黄埔医药与合全药业也是分工明确,“我们把工艺开发,把制剂开发做好,把生产交给合全去做” ,吴振平表示,而后来MAH制度推出后,在MAH制度下自然而然的和记黄埔医药是持有人,合全药业这作为CMO(合同加工外包),包括工艺的一些数据,工艺验证,稳定性数据等很多数据均有合全药业完成。
       2016年底,齐鲁制药研发的抗肿瘤药吉非替尼及片剂成为国内首个药品上市许可持有人制度试点品种。而在2017年3月,浙江医药的苹果酸奈诺沙星原料药及胶囊剂经CFDA批准,成为了全国首个创新药MAH试点品种。
       华领医药药物研发生产部副总裁佘劲则表示,MAH的变革有很深刻的影响,最核心的是它从法律的基础上定义了市场的主体,就是从持有人这个角度来讲,重新定义了它的利益和责任,让中国的医药产业在进入国际医药产业链的时候不仅有产品能够输国外,更多是从理念上,从系统上观念一致了,上市许可的持有人更加以主人翁的心态开发生产销售产品。
       不过,作为一种新的方式,MAH也意味着更多的权利与责任。“制度的落地让大家如释重负,就是责任和利益的划分有了法律的依据,以后这个事情可以做了。”但另一方面,“在监管方面质量保证的责任实际上更重了。持有人从临床前研究,临床研究到生产到销售以及后面药物警戒,都是负有全本的责任,而且持有人一方应该对相关的资质执行这样的责任。
       对于生物类型的企业而言,随着药品开发的不同阶段,需要逐步建立起这样的一个责任和能力。最后,监管部门也会对持有人实行相应的监管,稽查、核查。”
 

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