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国家药监局通报上海新兴静注人免疫球蛋白初步检测结果

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发布日期:2019-02-07  作者:田世英
核心提示新疆黄页网讯:月6日晚,国家药监局在官方网站上公布了上海新兴相关产品初步调查情况。 调查情况显示,2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药
        新疆黄页网讯:2月6日晚,国家药监局在官方网站上公布了上海新兴相关产品初步调查情况。
       调查情况显示,2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。
       国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。
       国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并及时采取封存等控制措施。
       上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。
       我们注意到,在国家药监局发布相关信息前,国家卫健委和上海市药品监督管理局已公开“上海新兴免疫球蛋白事件”最新情况。
       国家卫健委回应称,2月5日,该委接到上海新兴有关情况的报告后,立即通报国家药监局,并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门作好情况调查和药品处置工作。
       国家卫健委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。
       而上海市药品监督管理局此前发布的消息称,上海药监部门已组织执法人员和专家进驻上海新兴生产现场,开展调查处置,控制企业所有相关生产和检验记录,对产品抽样送检,并已要求企业停产,启动紧急召回。
       国家卫健委在回应中明确表示,根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。
 

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